近日，安徽博日生物醫藥有限公司輻照事業部傳來重磅喜訊 —— 其質量管理體系成功通過 EN ISO13485:2016國際質量管理體系認證，由國際權威認證機構 TüV 萊茵（TüV Rheinland LGA Products GmbH）頒發認證證書（注冊號：SX 2592808-1），認證范圍涵蓋 “依據 EN ISO11137-1:2015/A2:2019 標準提供一次性醫療器械輻照服務”。這標志著博日輻照在醫療領域的質量管理水平與國際標準全面接軌，為客戶提供更可靠、更安全的輻照服務奠定了堅實基礎。

關于 ISO13485：醫療領域的 “質量通行證”

EN  ISO13485是專門針對醫療器械行業的質量管理體系標準，聚焦于醫療器械從設計、生產到服務的全流程質量控制，對安全性、有效性和合規性提出了嚴苛要求。通過該認證，意味著安徽博日醫藥輻照事業部的質量管理體系完全滿足國際醫療器械行業的高標準，能夠為一次性醫療器械等產品提供符合全球規范的輻照滅菌服務。

實力鑄就信賴：博日輻照的硬核底氣

安徽博日醫藥輻照事業部隸屬于杭州博日科技子公司，坐落于安徽銅陵義安區博日醫藥產業園內。作為園區核心板塊之一，輻照中心自立項以來便以高標準規劃建設：

1.硬件設施領先：配備國內最先進的BFT-V型 Co60輻照裝置，設計裝源量達400萬居里，采用自動化輥鏈輸送系統，實現輻照均勻性與效率的雙重保障；

2.資質齊全合規：已取得輻射安全許可證（國環輻證 [00537]），可合法使用Ⅰ類、Ⅴ類放射源，并擁有注冊核安全工程師、輻照安全持證人員等專業團隊；

3.體系雙重保障：除ISO13485外，已于2025年2月通過ISO9001質量管理體系認證，形成全方位質量管控閉環。

目前，事業部已服務80余家客戶，業務覆蓋 SPF級無菌飼料、無菌包裝、食品、藥品等多個領域，其中年度百萬級客戶2家，憑借 “安全無殘留、高效低能耗” 的綠色輻照技術贏得市場廣泛認可。

未來展望：持續升級，賦能產業發展

此次通過ISO13485認證，是博日輻照發展歷程中的重要里程碑，更是新起點。據規劃，事業部將于2025年9月進一步加源，預計年底源強達近百萬居里，為更大規模、更高標準的輻照需求提供支撐。

安徽博日醫藥將始終以 “Precisely Right” 為理念，依托國際一流的技術與管理體系，為醫療器械、食品、醫藥等行業提供更安全、更高效的輻照解決方案，助力產業高質量發展！