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喜訊!博日科技STD三聯檢測(UU、CT、NG)獲NMPA批準上市!

近日,博日科技淋球菌(NG)、沙眼衣原體(CT)、 解脲支原體(UU) 核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)成功獲得NMPA批準上市,注冊證編號:國械注準20233401108。




醫療器械注冊證




本試劑盒用于體外定性檢測男性尿道拭子、女性宮頸拭子中淋球菌、沙眼衣原體和解脲支原體核酸,用于淋病奈瑟菌、沙眼衣原體及解脲支原體感染的輔助診斷,可豐富各級醫療機構的需求選擇。








BSJ02S1


一管三檢,協同篩查


高靈敏度、高特異性,一次反應實現NG、CT、UU同時檢測,提高效率,降低檢測成本。


全面檢測、耐藥菌株不漏檢


檢測覆蓋沙眼衣原體19種血清型,耐青霉素、喹諾酮、四環素等淋球菌耐藥菌株全部檢出。


全自動提取、高效檢測


搭博日全自動核酸提取平臺,15分鐘可完成96個樣本核酸提取,55 min可完成檢測出報告。




全程監控、防污染體系


人源RNase P基因全程內標質控;UDG酶和dUTP防污染體系,減少氣溶膠污染導致的假陽性。

生殖道感染現狀


生殖道感染已成為全球,特別是發展中國家非常重視的生殖健康問題和公共衛生問題,國家衛健委已將其列為重點防治對象。據世界衛生組織調查報告顯示,每年婦科門診 7億人次,約50%為生殖道感染,每年約2000萬不孕不育育齡婦女就診,每年因早產、胎膜早破大概200萬人,感染因素導致早產、胎膜早破、新生兒死亡占第一位。


淋球菌(NG)、沙眼衣原體(CT)及解脲支原體(UU)是臨床常見的生殖道感染病原體,三種病原體的協同感染率也非常高,然而臨床中大部分感染者均無明確的臨床癥狀和體征,常常容易被忽視。




生殖道感染成功治療的前提就是精準的診斷,只有在精準的診斷下才有精準的治療。






生殖道感染臨床檢測方法


生殖道感染臨床診斷主要有涂片鏡檢法、培養法、膠體金和核酸檢測法,各種方法各有優劣勢。相比而言,核酸檢測更有優勢。




核酸檢測可以同時精準診斷多種病原體,敏感度和特異度均較高,還容易實現實驗室質控。美國CDC、歐盟ECDC、WHO及國內最新的指南《梅毒、淋病和生殖道沙眼衣原體感染診療指南(2020年)》,目前均推薦核酸檢測為淋球菌(NG)、沙眼衣原體(CT)及解脲支原體(UU)等病原體的首選檢測方法。此外特異性抗原抗體反應,熒光抗原抗體反應,也能達到精準診斷多種常見致病菌的特異抗原。








為何要進行STD


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STD的常見病原體包括,病毒、衣原體、支原體、螺旋體、細菌、真菌、原蟲和寄生蟲,解脲支原體(UU),沙眼衣原體(CT),淋球菌(NG),三者聯合檢測叫做STD三聯檢。




為什么要進行STD核酸三聯檢測,主要是考慮到以下幾點:


存在協同感染


(1)淋球菌、沙眼衣原體泌尿生殖道感染常促進和合并其他病原體感染,尤其與解脲支原體協同感染率極高。




(2)根據疾病預防控制中心性病門診最新數據顯示,205例患者NG、CT、UU的檢出率分別為7.31%、34.56%、57.47%,混合感染為54(26.34%)。




(3)生殖道淋病奈瑟菌感染常同時合并沙眼衣原體感染,在男性中約占20%;在女性中約占40%。




感染可無癥狀


(1)感染初期,NG、CT、UU多數處于無癥狀感染,僅憑癥狀和體征無法判斷。




(2)通過STD三聯檢測有利于對被感染病人作出迅速準確的診斷和給予合適的治療,從而控制疾病的傳播;并使其性伴侶提前知曉、完善相應檢查和接受合理治療。




診療指南支持


2015年美國CDC STD治療指南指出:


(1)應對所有就診宮頸炎患者進行盆腔炎體征評估,并同時檢查CT和NG。




(2)建議所有細菌性陰道?。˙V)、盆腔炎性疾?。≒ID)患者同時檢查HIV和STD。




核酸三聯檢測優勢


(1)敏感性更高,比培養法提高20-30%;特異性好,可高達99.7%;




(2)檢測時間短;檢測樣本類型多;可同時檢測出三種病原微生物,避免誤診誤治。







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